2022年執(zhí)業(yè)藥師考試《法規(guī)》高頻考點匯總
醫(yī)療器械不良反應事件處理
【資料圖】
報告原則：可疑即報。
報告途徑：對發(fā)現(xiàn)或獲知的可疑不良事件，注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應互通信息，并通過系統(tǒng)報告。暫不具備在線報告條件的，應通過紙質(zhì)報表向所在地縣級以上監(jiān)測機構(gòu)報告，由監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。
報告時限：
不良反應類型 | 報告人 | 不良反應性質(zhì) | 報告時限 |
個例 | 注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 | 發(fā)現(xiàn)或獲知導致死亡的可疑不良事件 | 應在7日內(nèi)報告 |
導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡 | 應在20日內(nèi)報告 | ||
境外持有人和在境外銷售國產(chǎn)醫(yī)療器械的持有人 | 發(fā)現(xiàn)或獲知在境外發(fā)生的導致或可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑不良事件 | 應在30日內(nèi)報告 | |
群體 | 注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位 | 發(fā)現(xiàn)或獲知群體不良事件 | 應在12小時內(nèi)報告不良事件發(fā)生地省級藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門，必要時可越級報告 |
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